Isotretinoina : a cosa serve e gli effetti collaterali

La somministrazione topica di tretinoina alla dose di 10,5 mg/kg/giorno per 3 giorni sulla pelle intatta di criceti ai GDS 7, 8, e 9 ha provocato eritema e/o iperplasia epidermica al sito di applicazione, ma non ha causato una significativa risposta teratogena. In uno studio, le dosi topiche di una soluzione di etanolo allo 0,1%, somministrate a ratti Wistar nei giorni gestazionali (GDS) da 6 a 16, non sono state tollerate a 10 mg/kg/die, causando una grave tossicità locale e sistemica materna. La prole di madri che avevano ricevuto somministrazione di 5 mg/kg pesava significativamente meno rispetto ai controlli.

L'incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Questi effetti si possono verificare nella zona di pelle dove è stata usata la crema. Se essi le causano problemi, cerchi di usare meno spesso Isotretinoina Stiefel crema, o smetta di usarla per alcuni giorni fino a quando l'irritazione non si risolve, quindi riprenda nuovamente ad utilizzarla. Come tutti i medicinali, Isotretinoina Stiefel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La correlazione statistica può semplicemente spiegarsi con la frequenza di disturbi depressivi fra i soggetti affetti da acne, affezione con notevoli correlati psicosomatici. Non è stata dimostrata la mutagenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o nelle prove in vivo su animali.

Non assumere capsule di isotretinoina se pensi di essere incinta, sai di essere incinta o se stai allattando.

Questa checklist deve essere compilata dal Medico per tutte le pazienti di sesso femminile a cui è prescritto Isotretinoina e deve essere conservata con la documentazione della paziente per documentare la conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Isotretinoina. Dopo la compilazione, una copia di questo documento deve essere consegnata alla paziente. Isotretinoina appartiene alla classe dei retinoidi, farmaci che causano gravi difetti alla nascita. L’esposizione fetale a Isotretinoina, anche per brevi periodi, presenta un alto rischio di malformazioni congenite. Isotretinoina è pertanto assolutamente controindicato nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Isotretinoina . steroidi prezzo In qualità di medico prescrittore, Lei deve assicurarsi che il rischio di gravi danni derivanti dall’esposizione al farmaco durante una gravidanza sia pienamente compreso da tutte le pazienti di sesso femminile prima di trattarle con Isotretinoina.

• Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall’utilizzatore.
• Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell' isotretinoina nell'uomo.
• Benché la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A.
• E’ stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg.
• Prima di iniziare il trattamento, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, sotto supervisione del medico, di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato.

La tossicità materna (aumento di peso e consumo di cibo ridotti) era evidente anche a dosi di 2,5 mg/kg/giorno o più. Un aumento significativo della frequenza di costole soprannumerarie è stato osservato a questa dose, un risultato ritenuto aspecifico o derivato dalla madre. L’applicazione topica di dosi elevate di tretinoina (un isomero di isotretinoina) induce tossicità materna, che limita la dose massima ad un livello inferiore a quello potenzialmente associato ad alterazioni embriofetali con altre vie di somministrazione. Gli studi condotti su topi nudi suggeriscono che la concomitante esposizione cutanea all’isotretinoina a dosi fino a 500 mg/kg può aumentare il potenziale cancerogeno di irradiazione da raggi UV. Le precedenti controindicazioni all'€™uso di ISOTREX® devono essere estese anche alla gravidanza ed al successivo periodo di allattamento al seno vista l'€™assenza di trial clinici in grado di accertare la sicurezza del farmaco per la salute fetale.

Isotretinoina e Depressione

Dopo somministrazione orale di isotretinoina radiomarcata, sono state ritrovate frazioni della dose all'incirca uguali nelle urine e nelle feci. Dopo somministrazione orale di isotretinoina, l'emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato in pazienti affetti da acne è in media di 19 ore. L'emivita di eliminazione terminale della 4-ossi-isotretinoina è più lunga, in media 29 ore.

Isotretinoína y acné: a qué tipos de pacientes beneficia más

Tale classe comprende i farmaci i cui studi hanno evidenziato lo sviluppo di anomalie fetali sia nell'animale che nell'uomo e i farmaci che, in base all'esperienza sull'uomo, aumentano il rischio di anomalie fetali. Un farmaco che viene usato per il trattamento dell’ acne in forma grave è l’isotretinoina. Il farmaco è usato nei trattamenti di dell’acne cistica, per via topica nelle forme lievi-moderate, per via orale nelle forme considerate più gravi. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’uso di questo farmaco solo per il trattamento di forme gravi di acne che non hanno trovato riscontro dopo cicli adeguati di terapia standard effettuati con sostanze antibatteriche per via sistemica e topica. Il farmaco è in grado di inibire l’attività delle ghiandole sebacee, stabilizzare la cheratinizzazione ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare e prevenire la formazione dei fastidiosi punti neri. Solitamente il dosaggio usato dai medici è di 0,5 mg/Kg/die mentre altri prediligono il dosaggio di 1 mg/Kg/die.

L’isotretinoina quindi è un farmaco che tramite un’azione diretta sulle ghiandole sebacee o indiretta è in grado di agire a diverso livello nel trattamento e cura dell’Acne. L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi- isotretinoina. È stato stimato che il 20-30% di una dose di isotretinoina sia metabolizzato per isomerizzazione.